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2023年3月21日，深圳市茵冠生物科技有限公司自主研發(fā)的I類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”（受理號：CXSL2200624），正式獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的藥物臨床試驗?zāi)驹S可，予以準許開展臨床試驗，適應(yīng)癥為：急性缺血性腦卒中。

這是首個深圳本土干細胞藥品臨床試驗批件，填補了深圳在干細胞治療急性缺血性腦卒中領(lǐng)域的空白，將為深圳乃至全國干細胞藥物的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化進程發(fā)揮積極的推動作用。

▲國家藥監(jiān)局官網(wǎng)：茵冠生物“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”獲臨床試驗?zāi)驹S可

CDE，即國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，組織開展相關(guān)的綜合評審工作。

IND，即新藥臨床試驗，是藥物研發(fā)企業(yè)以注冊目的，在藥品正式上市前，向CDE提供足夠信息來證明藥品在人體進行試驗是安全的，以及證明針對研究目的的臨床方案設(shè)計是合理的而開展的人體臨床試驗。

腦卒中是我國成年人致死和致殘的首位原因。國家衛(wèi)健委2021年最新發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國腦卒中患病總?cè)藬?shù)超過2800萬，每5位死亡者中就至少有1人死于腦卒中。

急性缺血性腦卒中（AIS）早期診斷和治療至關(guān)重要，目前常用的溶栓治療不能逆轉(zhuǎn)神經(jīng)細胞數(shù)量日益減少所導致的功能障礙；血管重建手術(shù)存在出血、感染等并發(fā)癥風險。

茵冠生物人臍帶間充質(zhì)干細胞藥物通過旁分泌及免疫調(diào)節(jié)等多重機制發(fā)揮作用，改善受損局部的微環(huán)境，抑制炎癥反應(yīng)、減輕局部損傷、加速損傷組織的修復、減少功能障礙、促進血管新生和神經(jīng)再生等，以達到AIS患者急性期治療及改善預后的目的，提高患者的生存率和康復質(zhì)量，有望成為AIS未來治療的新趨勢。

而干細胞成藥的關(guān)鍵在于“質(zhì)量”的穩(wěn)定、可控與“治療”的安全、有效。茵冠生物遵循干細胞藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等相關(guān)國際及國內(nèi)標準建設(shè)了B+A級大規(guī)模生產(chǎn)制備及質(zhì)控平臺，并建立起一整套嚴苛的高于國際標準的質(zhì)量管理體系，通過了ISO9001質(zhì)量體系認證，以高標準的硬件設(shè)施與成熟的工藝質(zhì)控最大限度地保證每批次細胞制品質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性，生產(chǎn)的核心產(chǎn)品“人臍帶間充質(zhì)干細胞”通過國內(nèi)三甲醫(yī)院唯一認可、國家權(quán)威第三方質(zhì)量檢測機構(gòu)——中國食品藥品檢定研究院的質(zhì)量復核檢驗。

此次茵冠生物獲批臨床試驗?zāi)驹S可的“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”，采用嚴苛的質(zhì)控體系和制備技術(shù)確保干細胞產(chǎn)品的質(zhì)量和生物學效能均一、穩(wěn)定，在臨床前研究中獲得了良好的安全性與有效性數(shù)據(jù)，具有非常強的臨床應(yīng)用潛力，將有望推動深圳乃至全國干細胞藥物上市的“破局”。

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