亚洲欧美在线人成|亚洲国产日韩欧美综合久久|亚洲国产精品综合久久网络|精品福利日韩欧美综合天天网

近日，動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，北京醫(yī)院用“睿心分?jǐn)?shù)”（RuiXin-FFR）實(shí)現(xiàn)首次CT-FFR無(wú)創(chuàng)冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)定開單，其解決方案價(jià)值進(jìn)一步被驗(yàn)證。

圖為北京醫(yī)院心血管內(nèi)科汪芳主任于北京開出首張“睿心分?jǐn)?shù)（RuiXin-FFR）”處方

據(jù)了解，除北京醫(yī)院外，“睿心分?jǐn)?shù)”（RuiXin-FFR）——無(wú)創(chuàng)冠脈供血功能評(píng)估平臺(tái)已于600余家醫(yī)院及機(jī)構(gòu)落地應(yīng)用。

CT-FFR通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)冠狀動(dòng)脈CT血管成像的再處理，確定冠狀動(dòng)脈狹窄的血流動(dòng)力學(xué)特征。因其無(wú)需獲取額外影像學(xué)資料，或使用藥物制造負(fù)荷狀態(tài)受到臨床醫(yī)生青睞。而自CT-FFR技術(shù)被開發(fā)應(yīng)用以來(lái)，多項(xiàng)關(guān)于其臨床準(zhǔn)確性研究驗(yàn)證了其價(jià)值。

為了厘清CT-FFR實(shí)際發(fā)展情況，動(dòng)脈網(wǎng)將從CT-FFR產(chǎn)品臨床價(jià)值及商業(yè)化路徑兩個(gè)角度，對(duì)醫(yī)療AI未來(lái)大規(guī)模投入臨床應(yīng)用進(jìn)行剖析。

彌補(bǔ)傳統(tǒng)影像學(xué)檢查局限性，CT-FFR臨床價(jià)值得以驗(yàn)證

“導(dǎo)致心肌缺血的原因有很多，可能由動(dòng)脈大血管的狹窄引發(fā)，也可能由微循環(huán)障礙導(dǎo)致。此外，大血管、小血管痙攣等動(dòng)脈相關(guān)功能學(xué)異常，也可能導(dǎo)致心肌缺血?？傊?，心肌缺血原因非常多，要準(zhǔn)確找到心肌缺血的相應(yīng)證據(jù)，并非易事。”我們采訪了北京醫(yī)院心血管內(nèi)科主任汪芳教授，談話之初，她便直指冠心病治療診斷一大痛點(diǎn)。

過(guò)去要找到更為充分、準(zhǔn)確的心肌缺血等相應(yīng)證據(jù)，判斷哪一種治療方式對(duì)患者更好，除影像學(xué)手段外，醫(yī)生通常還需要通過(guò)基于壓力導(dǎo)絲的方式測(cè)量FFR，對(duì)血管情況進(jìn)行功能學(xué)的評(píng)估。

測(cè)量過(guò)程中不僅需要配合三磷酸腺苷等血管擴(kuò)張藥物誘導(dǎo)血管產(chǎn)生最大充血反應(yīng)，而且需要插入壓力導(dǎo)絲。檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)，操作流程復(fù)雜，且每次壓力導(dǎo)絲的耗材費(fèi)用也在1萬(wàn)元左右，對(duì)患者造成極大的生理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

CT-FFR的誕生則在一定程度上解決了這一痛點(diǎn)。

CT-FFR輔以人工智能技術(shù)將發(fā)揮冠脈診斷形態(tài)和功能學(xué)的協(xié)同作用，在提升診斷精準(zhǔn)度的同時(shí)，將過(guò)去需幾小時(shí)的后期重建過(guò)程縮減至數(shù)分鐘，且不會(huì)對(duì)患者造成創(chuàng)傷。

汪芳教授表示：“CT-FFR不僅能夠彌補(bǔ)傳統(tǒng)影像學(xué)檢查局限性，使醫(yī)生診斷更準(zhǔn)確。還可以借助特定的影像設(shè)備，以無(wú)創(chuàng)的方式，計(jì)算心外膜血管狹窄冠狀動(dòng)脈最大血流量與同一支正常冠狀動(dòng)脈提供給心肌最大血流量的比值，從功能學(xué)的角度找到心肌缺血原因。在臨床上，CT-FFR能夠提升診斷精準(zhǔn)度、減少診斷時(shí)間，且不對(duì)患者造成創(chuàng)傷，有效避免了過(guò)度醫(yī)療行為，有著極大的臨床價(jià)值。”

需求及價(jià)值存在，但對(duì)于醫(yī)院而言其經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值何在？醫(yī)院管理者是否有動(dòng)力去滿足資源缺失的需求？

與汪芳教授溝通之后，動(dòng)脈網(wǎng)了解到，在做冠脈造影的患者中，有大約50%的人其實(shí)是不需要做介入手術(shù)的。而這一事實(shí)，進(jìn)一步導(dǎo)致每年產(chǎn)生數(shù)百萬(wàn)量級(jí)無(wú)效冠脈造影手術(shù)，為醫(yī)生、患者，以及醫(yī)療支出帶來(lái)嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。冠心病患者通過(guò)CT-FFR等手段進(jìn)行術(shù)前檢查，便能夠很好地解決這一問(wèn)題。

在過(guò)去，不做造影可能對(duì)醫(yī)院帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失。但隨著DRG、醫(yī)療服務(wù)等政策落地，CT-FFR這類服務(wù)不僅能夠滿足當(dāng)前和潛在的臨床需求，而且可以提升醫(yī)院整體的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)表現(xiàn)，降低每名患者累計(jì)醫(yī)療成本總額?；颊邫z查如果是陰性，就可以省去造影的步驟。這樣一來(lái)，患者可以花更少的錢，獲得更為精準(zhǔn)的診療服務(wù)。

無(wú)論是醫(yī)改政策還是技術(shù)發(fā)展，都在一定程度上推動(dòng)著傳統(tǒng)醫(yī)療范式向“最小化醫(yī)源損害”及“最大化健康效益”的目標(biāo)進(jìn)行轉(zhuǎn)型升級(jí)。CT-FFR的出現(xiàn)，將顯著提升心血管疾病在預(yù)防、診斷和治療等醫(yī)療過(guò)程中的準(zhǔn)確性及可控性。

審批流程跑通后，按技術(shù)服務(wù)結(jié)算等多項(xiàng)政策落地?cái)U(kuò)大商業(yè)化規(guī)模

2021年4月，睿心醫(yī)療自主研發(fā)的名為“睿心分?jǐn)?shù)”（RuiXin-FFR）的無(wú)創(chuàng)冠脈供血功能評(píng)估平臺(tái)，獲得NMPA批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，取得了上市資格。

該產(chǎn)品在形態(tài)學(xué)的信息基礎(chǔ)之上，提供血管供血功能評(píng)估、血管斑塊發(fā)展和破裂風(fēng)險(xiǎn)判斷等功能學(xué)信息，降低臨床漏診及誤診率，減少不必要的冠脈造影。

經(jīng)過(guò)330例前瞻性臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，“睿心分?jǐn)?shù)”（RuiXin-FFR）的血管功能評(píng)估準(zhǔn)確率達(dá)92%，特異性達(dá) 90%，敏感性達(dá) 95%。而這一技術(shù)亦經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為創(chuàng)新醫(yī)療器械。據(jù)悉，此次合作的北京醫(yī)院是“睿心分?jǐn)?shù)”（RuiXin-FFR）臨床試驗(yàn)的合作中心之一。

在7月13日，北京市醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》中便提出了DRG除外支付辦法，明確創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目可以不按DRG方式支付，單獨(dú)據(jù)實(shí)支付。同時(shí)，北京的最新醫(yī)保目錄對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行了篩選，睿心醫(yī)療自主研發(fā)的“睿心分?jǐn)?shù)”（RuiXin-FFR）便在其中之列，可進(jìn)行“除外”申請(qǐng)，睿心醫(yī)療或?qū)闹新氏全@利。

這一政策的落地，結(jié)合之前國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，以及上海市人民政府辦公廳印發(fā)的《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱“意見(jiàn)”）等政策，將為創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展帶來(lái)更多利好。

“意見(jiàn)”中提出開展人工智能輔助診斷系統(tǒng)購(gòu)買服務(wù)試點(diǎn)，允許試點(diǎn)醫(yī)院向服務(wù)商協(xié)議購(gòu)買獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的人工智能輔助診斷系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)。并要求試點(diǎn)醫(yī)院購(gòu)買服務(wù)應(yīng)對(duì)臨床應(yīng)用效果開展衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，按照系統(tǒng)使用次數(shù)向服務(wù)商支付費(fèi)用，實(shí)行年度支付總量控制等利好政策。

同時(shí)，意見(jiàn)還提出了關(guān)于通過(guò)提供優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品入院流程、支持創(chuàng)新產(chǎn)品首購(gòu)和應(yīng)用示范、加強(qiáng)醫(yī)保體系應(yīng)用支撐等形式更加針對(duì)性的支持辦法，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品投入應(yīng)用。

顯然，政策驅(qū)動(dòng)下，市場(chǎng)將涌現(xiàn)更多需求。擁有創(chuàng)新技術(shù)的企業(yè)將能夠獲得更合理收益，同時(shí)加速放量，填補(bǔ)市場(chǎng)空白。而創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床有效性，以及產(chǎn)品創(chuàng)新性的驗(yàn)證，則將為其大規(guī)模落地奠定重要基礎(chǔ)。

從2021年4月睿心醫(yī)療憑借“冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”拿證，到如今這一解決方案入選國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械之一，睿心醫(yī)療的技術(shù)價(jià)值已被驗(yàn)證。未來(lái)隨著市場(chǎng)需求進(jìn)一步釋放，政策助推之下，“睿心分?jǐn)?shù)”（RuiXin-FFR）大規(guī)模商業(yè)化成為可能。據(jù)悉，目前該產(chǎn)品已完成數(shù)百家醫(yī)院的臨床合作。

對(duì)于人工智能的發(fā)展，及商業(yè)化路徑，睿心醫(yī)療有許多思考和經(jīng)驗(yàn)。睿心醫(yī)療CEO鄭凌霄表示：“人工智能審批流程跑通，僅意味著產(chǎn)品逐漸邁向成熟階段。圍繞物價(jià)準(zhǔn)入、醫(yī)保準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)，企業(yè)可以做的還有很多。

人工智能企業(yè)需要持續(xù)尋找新的增長(zhǎng)潛力，冠心病領(lǐng)域則是一條高價(jià)值賽道。Heartflow的發(fā)展模式也為行業(yè)帶來(lái)了諸多啟示，我們堅(jiān)信進(jìn)入價(jià)格目錄按技術(shù)服務(wù)結(jié)算，以及開發(fā)出并行的新應(yīng)用場(chǎng)景，或?qū)⒊蔀閹椭斯ぶ悄芷髽I(yè)有效擴(kuò)大規(guī)模的可行手段。”

建立價(jià)值閉環(huán)、產(chǎn)品深度場(chǎng)景化是破局關(guān)鍵

事實(shí)上，自2020年AI醫(yī)學(xué)影像診斷賽道斬獲首張三類證以來(lái)，相關(guān)產(chǎn)品獲批數(shù)量便持續(xù)提升。審批流程的跑通，一方面為人工智能解決方案大規(guī)模商業(yè)化打下基礎(chǔ)，另一方面也為AI醫(yī)療企業(yè)未來(lái)營(yíng)收額實(shí)現(xiàn)成倍增長(zhǎng)提供內(nèi)核。

從市場(chǎng)空間來(lái)看，冠心病死亡率和患病率均較高。據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告（2020年）》數(shù)據(jù)顯示，僅中國(guó)心血管病總患病人數(shù)便超3.3億。且該疾病常常伴有復(fù)雜病變，治療難度大。

從賽道潛力來(lái)看，心血管領(lǐng)域技術(shù)壁壘高，商業(yè)化場(chǎng)景可拓展，后發(fā)力足。

由于血管介入手術(shù)是一項(xiàng)對(duì)精準(zhǔn)度要求高，且非常依賴醫(yī)生操作技巧的術(shù)式。因此冠心病治療的提升，不僅需行業(yè)參與者圍繞治療端，進(jìn)行介入治療等微創(chuàng)技術(shù)的突破。還需要針對(duì)包括解剖和生理學(xué)在內(nèi)的冠心病評(píng)估技術(shù)進(jìn)行突破，以輔助醫(yī)生進(jìn)行冠狀動(dòng)脈狹窄程度的判斷及供血功能的評(píng)估，解決傳統(tǒng)診斷下冠心病患者治療不足或過(guò)度治療的情況。

從目前通過(guò)NMPA審批的AI產(chǎn)品來(lái)看，現(xiàn)階段很多產(chǎn)品在功能等方面仍不足以在特定場(chǎng)景內(nèi)給使用者提供“閉環(huán)價(jià)值”。還需要全面開發(fā)，并將產(chǎn)品深度場(chǎng)景化，同時(shí)進(jìn)行全方位的升級(jí)。在拓展自身產(chǎn)品覆蓋疾病范圍的同時(shí)，嘗試把賽道做寬。

經(jīng)仔細(xì)梳理，不難發(fā)現(xiàn)睿心醫(yī)療的解決方案之所以能夠獲得諸多醫(yī)院青睞，不僅在于其血管功能評(píng)估準(zhǔn)確率為 92%（目前全球最高水平），更在于企業(yè)孵化出了“睿心冠脈智能后處理平臺(tái)”、“睿心分?jǐn)?shù)（RuiXin-FFR）”、“智能手術(shù)室”等一系列產(chǎn)品，建立起涵蓋心腦血管疾病篩查、診斷、治療的產(chǎn)品體系。

睿心醫(yī)療正通過(guò)先進(jìn)的算法和硬件支持，構(gòu)建完整的心腦血管診療一體化軟硬件結(jié)合的生態(tài)，提供貫穿影像篩查、智能診斷到手術(shù)方案規(guī)劃、術(shù)中操作實(shí)時(shí)導(dǎo)航和影像指導(dǎo)、及手術(shù)機(jī)器人介入、最后到預(yù)后隨訪復(fù)查的全病程平臺(tái)。

透過(guò)睿心醫(yī)療的案例，可以看出要想跑出賽道，同時(shí)實(shí)現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化。需要深化核心技術(shù)迭代，同時(shí)圍繞主線產(chǎn)品，加大相關(guān)管線布局與研發(fā)力度，通過(guò)深化及拓寬產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景，以找到新的增長(zhǎng)空間。如此一來(lái)，AI醫(yī)療企業(yè)盈利的未來(lái)，或已不遠(yuǎn)。

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。