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類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫病，患者如不及時進行正規(guī)治療，最終可能導致關(guān)節(jié)畸形甚至殘疾。根據(jù)《中國類風濕關(guān)節(jié)炎發(fā)展報告2020》，我國約有500萬名RA患者，多數(shù)患者未能獲得早期診斷、早期治療，中位病程時間為3.86年，且中重度患者多，病情重。同時，RA治療存在藥物使用不規(guī)范，一線藥物使用率低、原研生物制劑費用較高等一系列亟待解決等問題，為需要長期規(guī)范治療的RA患者帶來了沉重的負擔。

9月3日，由邁威生物舉辦的君邁康®上海上市會圓滿落幕，標志著國產(chǎn)生物制劑阿達木單抗君邁康®正式上市，為廣大RA患者提供了一種新的治療選擇。時隔5日，在9月8日召開的第二屆國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學研究中心學術(shù)年會上，多位國內(nèi)風濕免疫領(lǐng)域大咖再次聚焦生物制劑的國內(nèi)用藥困境，圍繞君邁康®的臨床療效與安全性等問題進行探討。

年會期間，《醫(yī)師報》特邀 中國醫(yī)師協(xié)會風濕免疫科醫(yī)師分會會長、北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科主任曾小峰教授 ， 中國醫(yī)師協(xié)會風濕免疫科醫(yī)師分會副會長、北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科副主任李夢濤教授 ， 北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科主任助理趙久良教授 解讀RA治療的困境與曙光。

專家寄語

曾小峰教授：

國內(nèi)500萬名RA患者迎來廉價有效“新武器”

君邁康®Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)展示了國產(chǎn)生物制劑具有良好的療效和安全性，必將為包括強直性脊柱炎在內(nèi)的RA患者帶來福音。

相信君邁康®上市后，將為國內(nèi)500萬名RA患者提供了一個廉價、有效、安全、跟國外原研藥療效相當?shù)闹委?ldquo;新武器”，極大改善患者的生活質(zhì)量及預后。

李夢濤教授：

國產(chǎn)生物制劑將惠及更多RA患者

君邁康®Ⅲ期臨床研究是用國產(chǎn)阿達木單抗與原研阿達木單抗做了頭對頭對比研究。結(jié)果顯示，君邁康®從臨床療效、安全性方面與原研藥高度一致。

以往的研究顯示，國內(nèi)患者應(yīng)用生物制劑或靶向藥物的比例不足10%，盡管如今已接近20%，但與發(fā)達國家相比仍有較大差距。這項臨床研究表明國產(chǎn)阿達木單抗將能支持和覆蓋更多的國內(nèi)RA患者。

因此，君邁康®的成功上市讓我國民族生物制藥企業(yè)又登上了一個新臺階。期待君邁康®幫助患者減少殘疾和并發(fā)癥，減輕家庭和社會負擔。這也是一件利國利民的大事。

研究解讀

趙久良教授：

國產(chǎn)阿達木單抗與原研藥臨床等效，安全性一致

“我相信這個試驗將會是國內(nèi)阿達木單抗治療類風濕關(guān)節(jié)炎中的最后一個研究，因為它規(guī)模大，數(shù)據(jù)全，與原研阿達木單抗臨床等效，安全性高度一致。”趙久良教授表示，生物類改善病情的抗風濕藥物（bDMARDs）具有快速起效、療效確切、安全性好等優(yōu)點，已被中華醫(yī)學會風濕病學分會指南、歐洲抗風濕病聯(lián)盟（EULAR）指南、美國風濕病學會（ACR）指南等國內(nèi)外指南推薦。然而，bDMARDs在國內(nèi)RA患者中的使用率僅為8.24%，而其他國家的平均使用率高達50.7%，亟需適合中國患者且有價格優(yōu)勢的bDMARDs新藥物出現(xiàn)。君邁康®Ⅲ期臨床研究為RA治療選擇提供了有效參考。

君邁康®的活性成分為阿達木單抗，是在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組人源抗腫瘤壞死因子 α（TNF-α） 單克隆抗體，可與TNF-α結(jié)合以降低TNF-α激活的免疫應(yīng)答，從而抑制炎癥反應(yīng)的發(fā)生。今年3月，君邁康®獲NMPA上市批準，適應(yīng)癥為類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病，這也是國內(nèi)獲批的第7款阿達木單抗注射液。

趙久良教授介紹，這項多中心、隨機、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床研究共篩選942例中重度活動性RA患者作為受試者，隨機入組526例。其中，試驗組（n=265）采用君邁康®聯(lián)合甲氨蝶呤 （MTX）進行治療，對照組（n=261）采用原研藥修美樂®聯(lián)合MTX進行治療。

結(jié)果顯示：

（1）君邁康®與修美樂®主要療效指標臨床等效

對于主要療效終點——治療后24周的ACR20達標率，在全分析集（FAS）結(jié)果中，試驗組達標率為76.81%，對照組達標率為69.73%，(試驗組-對照組)率差95%CI：7.07% (-0.48%，14.63%)。在符合方案集（PPS）結(jié)果中，試驗組達標率為79.67%，對照組達標率為73.47%，(試驗組-對照組) 率差95%CI：6.20% (-1.31%，13.71%)。

（2）君邁康®與修美樂®次要療效指標臨床等效

這項研究的次要終點包括：ACR20、ACR50、ACR70、疾病活動指數(shù)（DAS28-CRP）、紅細胞沉降率(ESR)、C反應(yīng)蛋白(CRP)、類風濕因子(RF)、免疫原性和藥代動力學。

結(jié)果顯示，各訪視點的ACR20/50/70達標率組間的比較、各訪視點的DAS28-CRP達標率或緩解率組間的比較、炎性指標中ESR、RF基線期和治療后各時點組間的比較均無統(tǒng)計學差別，治療后第20周FAS和PPS集CRP改善率、以及第12周FAS集CRP改善值，組間比較無臨床意義。此外，兩組中的藥代動力學特征、免疫原性相似。

（3）君邁康®與修美樂®安全性相似

在不良事件分析結(jié)果中，兩組不良事件和不良反應(yīng)、嚴重不良事件和嚴重不良反應(yīng)、兩組發(fā)生率≥3%的不良反應(yīng)，經(jīng)Fisher直接概率法比較差別均無統(tǒng)計學意義，兩組結(jié)核相關(guān)不良事件發(fā)生率相似。

“我有約40名患者參與了這項試驗，但沒有一位患者感覺出了自己到底用的是君邁康®還是修美樂®，這是對此的最高評價。”趙久良教授表示，希望國產(chǎn)的bDMARDs在有價格優(yōu)勢、療效和安全性相當?shù)那闆r下，能夠幫助更多RA患者用上國產(chǎn)的生物制劑，擁有高質(zhì)量的幸福生活。

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